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SNGPC – DIÁRIO OFICIAL
RESOLUÇÃO RDC No- 27, DE 30 DE MARÇO DE 2007
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento
de Produtos Controlados -
SNGPC, estabelece a implantação do módulo para
drogarias e farmácias e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do
Regulamento aprovado pelo Decreto no-
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista
o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o-
do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria no- 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 6 de março de 2007, e A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA
aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no
inciso II e nos §§ 1º e 3o-
do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria no- 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006; considerando que a
saúde é direito de todos e dever do Estado,
garantido mediante políticas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitário às ações e serviços para
sua promoção, proteção e recuperação, nos termos
do art. 196 da Constituição da República
Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;
considerando que as ações e serviços de saúde
são de relevância pública, nos termos do art.
197 da Constituição, cabendo ao Poder Público
dispor, nos termos da lei, sobre sua
regulamentação, fiscalização e controle;
considerando que a saúde é um direito
fundamental do ser humano, devendo o Estado
prover as condições indispensáveis ao seu pleno
exercício, conforme previsto pelo art. 2o-
da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei n.o-
8.080, de 19 de setembro de 1990;
considerando as diretrizes, as prioridades e as
responsabilidades estabelecidas na Política
Nacional de Medicamentos, instituída pela
Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de
1998, que busca garantir condições para
segurança e qualidade dos medicamentos
consumidos no país, promover o uso racional e o
acesso da população àqueles considerados
essenciais; considerando as disposições contidas
na Resolução n.o- 338, de 6 de maio de
2004, do Conselho Nacional de Saúde, que aprova
a Política Nacional de Assistência Farmacêutica,
com definição de seus princípios e eixos
estratégicos, entre os quais se incluem a
manutenção de serviços de assistência
farmacêutica na rede pública de saúde; a
qualificação dos serviços de assistência
farmacêutica existentes e a construção de uma
Política de Vigilância Sanitária que garanta o
acesso da população a serviços e produtos,
seguros, eficazes e com qualidade; considerando
que compete à União, no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, acompanhar e
coordenar as ações estaduais, distrital e
municipais de vigilância sanitária, bem como
manter sistema de informações em vigilância
sanitária, em cooperação com os Estados, o
Distrito Federal e os Municípios, nos termos dos
incisos V e VIII do art. 2o- , da Lei n.o-
9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a finalidade institucional da
ANVISA de promover a proteção da saúde da
população, bem como suas atribuições legais,
conforme estabelecido no art. 6o- e nos
incisos I, III, XVIII e XX do art. 7o- ,
da Lei n. o- 9.782, de 1999; considerando
as disposições contidas na Lei n.o-
6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto
n.o- 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
acerca do sistema de vigilância sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas os
insumos farmacêuticos, correlatos e outros
produtos; considerando as disposições contidas
na Lei n. o- 5.991, de 17 de dezembro de
1973, e no Decreto n.o- 74.170, de 10 de
junho de 1974, acerca do controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos; considerando as
disposições contidas na Lei n.o- 11.343,
de 23 de agosto de 2006, e no Decreto n.o-
5.912, de 27 de setembro de 2006, acerca das
políticas públicas sobre drogas e da instituição
do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre
Drogas - SISNAD; das medidas para prevenção do
uso indevido, atenção e reinserção social de
usuários e dependentes de drogas; das normas
para repressão à produção não autorizada e do
tráfico ilícito de drogas; considerando a
necessidade de aprimorar as ações de vigilância
sanitária com vistas ao aperfeiçoamento do
controle e fiscalização das substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial,
constantes das listas do Regulamento Técnico
aprovado pela Portaria SVS/MS n.o- 344,
de 12 de maio de 1998, e suas posteriores
atualizações, bem como pela Portaria SVS/MS n.
o- 6, de 29 de janeiro de 1999; e
considerando a necessidade de dispor de
informações, em seus diversos detalhamentos,
acerca do comércio e uso de substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial para
oportuna tomada de decisão das autoridades
competentes no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, em busca da ampliação da
respectiva capacidade de resolução com relação
aos problemas de natureza sanitária, adota a
seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Da Instituição do Sistema
Art. 1o-
Fica instituído o Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC no
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, constituído por instrumentos
informatizados de captura e tratamento de dados,
disponibilizados via internet, sobre produção,
circulação, comércio e uso de substâncias
ou medicamentos sujeitos a controle especial.
§1
o- O Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados - SNGPC será implantado
gradualmente no país nos setores cujos
estabelecimentos estejam envolvidos com a
produção, circulação, comércio e uso de
substâncias ou medicamentos sujeitos a controle
especial, por meio de módulos específicos,
segundo as particularidades e especificidades de
cada segmento, sendo implantados por etapas a
serem estabelecidas no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária.
§2
o- Os procedimentos para dispensação e
manipulação de substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial em drogarias ou
farmácias ficam submetidos ao tratamento
administrativo obrigatório do Sistema Nacional
de Gerenciamento de Produtos Controlados -
SNGPC, constituindo o primeiro módulo do
referido sistema, a ser implantado nos termos
desta Resolução.
§3
o- As farmácias e drogarias de natureza
pública e os estabelecimentos de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica ficam
dispensados do tratamento de que trata o
parágrafo anterior enquanto o módulo específico
do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC, apropriado a tais
estabelecimentos, não for disponibilizado e
implantado no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
Seção II
Dos Objetivos do Sistema
Art.
2o-
São objetivos do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC:
I - aprimorar as ações de vigilância sanitária
com vistas ao aperfeiçoamento do controle e
fiscalização das substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial, assim
especificados em lei ou relacionados em listas
atualizadas periodicamente pelo órgão ou
entidade competente do Poder Executivo da União;
II - obter dados e informações, em seus diversos
detalhamentos, acerca do comércio e uso de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial para subsidiar a formulação de
políticas públicas de saúde e fortalecer a
atuação estratégica das ações de fiscalização e
controle no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, em busca de maior
agilidade e resolutividade na solução dos
problemas sanitários;
III - disponibilizar dados e informações capazes
de contribuir para a execução das ações de
vigilância sanitária dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios em busca do
fortalecimento da descentralização e da promoção
do uso racional de medicamentos sujeitos a
controle especial no país; e
IV - otimizar as ações de controle sobre os
procedimentos de escrituração em drogarias e
farmácias , relacionados com a movimentação de
substâncias ou medicamentos sujeitos a controle
especial, de modo a contribuir para maior
disponibilidade do responsável técnico do
estabelecimento para as atividades voltadas para
a atenção farmacêutica, em busca da qualificação
da assistência farmacêutica no país.
Seção III
Dos Conceitos e Definições
Art. 3o-
Para os fins desta Resolução são adotados os
seguintes conceitos e definições:
I - Agente Regulado: pessoa física ou jurídica
submetida ao controle e fiscalização da ANVISA;
II - ativos de informação: patrimônio composto
por todos os dados e informações gerados,
manipulados e armazenados durante a execução do
sistema informatizado, dos procedimentos e dos
processos de trabalho relacionados com o Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados;
III - autenticidade: garantia de que os dados ou
informações sejam verdadeiros e fidedignos,
tanto na origem quanto no destino;
V - dado: insumo necessário à produção de
informação, geralmente composto por números,
palavras, códigos, imagens ou áudios;;
VI - disponibilidade: facilidade de recuperação
ou acesso;
VII - drogaria: estabelecimento de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
VIII - entrada: movimentação representada pelas
compras das drogarias e farmácias ou pelas
transferências de produtos industrializados
entre drogarias ou farmácias filiais da mesma
rede ou empresa ou pelas transferências de
insumos farmacêuticos entre farmácias filiais da
mesma rede ou empresa;
IX - escrituração eletrônica: procedimento de
registro da movimentação das entradas e saídas
de substâncias ou medicamentos sujeitos a
controle especial;
XI - estabelecimento: unidade da empresa
destinada ao comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos ou correlatos;;
XII - sítio eletrônico: endereço em ambiente
Internet, onde estão disponibilizados os
serviços e informações relacionados ao Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC,
identificado como http://www.anvisa.gov.br;
XIII - farmácia: estabelecimento de manipulação
de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o
de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica;
XIV - filial: estabelecimento identificado pelo
mesmo número de raiz referente ao Cadastro
Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;
XV - gestor de segurança: pessoa cadastrada pelo
Agente Regulado, ou por seu Responsável Legal,
incumbida de administrar e controlar sua senha
de acesso ao sistema de cadastramento de
empresas
da ANVISA;
XVI - inconsistência: discordância de dados
identificada no sistema informatizado durante o
registro do inventário inicial ou durante a
escrituração eletrônica de produtos sujeitos a
controle especial, relacionados com o cadastro
das empresas; os números de registro dos
medicamentos; os códigos da Denominação Comum
Brasileira, entre outros;
XVII - informação: é o dado valorado, provido de
significado, passível de análise, comparação ou
interpretação;
XVIII - instabilidade do sistema: problema de
natureza operacional caracterizado como falha,
interrupção ou ausência de comunicação na
transmissão de dados ou informações;
XIX - integridade: garantia de não violação dos
ativos de informação, na origem, no trânsito ou
no destino;
XX - interoperabilidade: possibilidade de ser
operado de forma integrada ou conjunta;
XXI - inventário inicial: declaração de todo o
estoque do estabelecimento de substâncias ou
medicamentos sujeitos a controle especial,
realizada mediante registro no sistema
informatizado para fins de credenciamento do
estabelecimento ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC;
XXII - movimentação: todas as atividades do
estabelecimento relacionadas com a entrada
(compra ou transferência) e a saída (venda /
dispensação, transferência ou perda) de
substâncias ou medicamentos
sujeitos a controle especial;
XXIII - padrão de transmissão: documento XML
adequado ao Esquema XML do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC;
XXIV - perda: movimentação representada por
furto, roubo, avaria, vencimento do prazo de
validade, erro na produção, perda no processo,
apreensão ou amostra retirada para efeito de
análise ou recolhimento pelos órgãos de
vigilância sanitária;
XXV
- Responsável Legal: pessoa física designada em
estatuto, contrato social ou ata, incumbida de
representar, ativa e passivamente, nos atos
judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado
pessoa jurídica;
XXVI - Responsável Técnico: profissional
farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no
Conselho Regional de Farmácia, nos termos da
lei, incumbido de promover assistência técnica à
farmácia ou drogaria;
XXVII - Representante Legal: pessoa física ou
jurídica investida de poderes legais para
praticar atos em nome do Agente Regulado,
preposta de gerir ou administrar seus negócios
no âmbito da ANVISA;
XXVIII - saída: movimentação representada pelas
vendas ou perdas das drogarias e farmácias ,
pelas transferências de produtos
industrializados entre drogarias ou farmácias da
mesma rede ou empresa, pelas transferências de
insumos farmacêuticos entre farmácias da mesma
rede ou empresa;
XXX
- sigilo: condição inerente aos dados e
informações que necessitam de medidas especiais
de proteção contra revelação nãoautorizada;
XXXI - sistema informatizado: aplicativo
elaborado para servir como ferramenta
tecnológica necessária à realização dos atos,
procedimentos e operações relacionados com o
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC; e XXXII - transferência: é
a movimentação de estoque de medicamentos
industrializados em suas embalagens originais ou
de insumos farmacêuticos entre estabelecimentos
da mesma rede ou empresa, identificados pelo
mesmo número de raiz referente ao Cadastro
Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
CAPÍTULO II
DO ACESSO E DO CREDENCIAMENTO DOS
ESTABELECIMENTOS
AO SISTEMA
Art. 4o-
§1
Os dados inseridos no sistema de gerenciamento
de que trata o caput deste artigo são de
responsabilidade do responsável técnico
cadastrado com perfil de acesso ao Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC.
§2
o- No primeiro acesso ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, o
responsável técnico deve substituir a senha
provisoriamente atribuída pelo sistema por uma
nova senha.
§3
o- O uso indevido da senha eletrônica e os
prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu
sigilo serão de responsabilidade do responsável
técnico e do responsável legal do
estabelecimento.
O
credenciamento dos estabelecimentos junto ao
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados – SNGPC pressupõe o cadastramento do
estabelecimento no sistema de segurança da
ANVISA e a atribuição do perfil de acesso ao
responsável técnico pelo gestor de segurança,
bem como equipamento e infraestrutura
compatíveis com as especificações do sistema,
conforme disposto nesta Resolução.
Art. 6o-
O credenciamento do estabelecimento se efetivará
com a confirmação do inventário inicial pelo
responsável técnico, mediante acesso ao Sistema
de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC
no sítio eletrônico da ANVISA.
Art. 7o- Efetivado o credenciamento do
estabelecimento junto ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, o
Certificado de Escrituração Digital emitido pelo
próprio sistema informatizado deve ser impresso
e permanecer à disposição no estabelecimento,
para fins de fiscalização.
CAPÍTULO III
DA ESCRITURAÇÃO, DA MOVIMENTAÇÃO E
DO CONTROLE DO ESTOQUE EM DROGARIAS E
FARMÁCIAS
Art. 8o- As farmácias e drogarias
credenciadas junto ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC
devem realizar o controle da movimentação e do
estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos
a controle especial por meio de sistema
informatizado compatível com as especificações e
padrões de transmissão estabelecidos por esta
Agência, de modo a garantir a interoperabilidade
entre os sistemas.
Art. 9o- A escrituração de todas as
operações relacionadas com substâncias ou
medicamentos sujeitos a controle especial deve
ser realizada nos termos do artigo anterior e
transmitidas eletronicamente em arquivos no
formato especificado pelo Padrão de Transmissão
do sistema, em intervalos de no mínimo um e no
máximo sete dias consecutivos, contados
inicialmente a partir da data de efetivo
credenciamento do estabelecimento junto ao
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC.
§1 o- A
transmissão de que trata o caput deste artigo
deve ser realizada nos intervalos estabelecidos,
ainda que nenhuma movimentação no estoque do
estabelecimento tenha ocorrido no respectivo
período.
§2 o- No caso das farmácias não são permitidas
as transferências de produtos acabados, ainda
que entre estabelecimentos filiais da mesma
empresa.
Art. 10. O responsável técnico do
estabelecimento, portador do perfil de
transmissor junto ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, é
o profissional responsável pela escrituração do
estoque e da movimentação de substâncias ou
medicamentos sujeitos a controle especial junto
ao referido sistema.
§1 o- As ausências e afastamentos do responsável
técnico do estabelecimento deverão ser
registrados no campo específico do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC, de modo que as transmissões
de escrituração permaneçam bloqueadas durante o
período considerado, caso o estabelecimento não
disponha de responsável técnico substituto, nos
termos da lei.
§2 o- Ao final do período de ausência ou de
afastamento do responsável técnico, as
movimentações relativas ao período considerado
deverão ser obrigatoriamente transmitidas.
§3 o- O estabelecimento não poderá
comercializar, dispensar ou manipular as
substâncias ou medicamentos sujeitos a controle
especial durante a ausência ou afastamento do
responsável técnico, salvo se houver substituto,
nos termos da lei, devidamente cadastrado com
perfil de acesso ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.
§4 o- A substituição definitiva ou eventual do
responsável técnico da farmácia ou drogaria
junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados - SNGPC deve ser precedida
de encerramento do inventário junto ao sistema
informatizado, de modo que as transmissões de
escrituração possam ter continuidade pelo novo
responsável técnico ou pelo responsável técnico
substituto, conforme o caso, mediante prévia
atribuição de perfil de acesso junto ao sistema
e reabertura do inventário.
§5 o- O sistema permitirá que o novo responsável
técnico ou o responsável técnico substituto
verifiquem o inventário final encerrado para que
possam dar continuidade às transmissões da
escrituração, mediante prévia atribuição de
perfil de acesso junto ao sistema e reabertura
do inventário.
§6 o- O sistema permitirá a notificação de
inconsistência e o ajuste de inventário pelo
novo responsável técnico ou pelo responsável
técnico substituto, conforme o caso, nas
situações em que for identificada divergência
entre os dados do inventário encerrado
anteriormente e o estoque existente no
estabelecimento.
§7 o- As aberturas e encerramentos de inventário
junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados - SNGPC serão registradas
no histórico de movimentação e permanecerão
disponíveis para emissão de relatórios.
§8 o- A solicitação de alteração da autorização
de funcionamento de farmácias e drogarias para
modificação de responsável técnico sem o prévio
encerramento do estoque pelo responsável técnico
cadastrado com perfil de transmissor junto ao
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC resultará no encerramento
automático do inventário do estabelecimento no
referido sistema, devendo o novo responsável
técnico promover a reabertura do inventário.
CAPÍTULO IV
DO PADRÃO SNGPC E DO SISTEMA INFORMATIZADO
DOS ESTABELECIMENTOS
Art. 11. Os programas ou sistemas
informatizados utilizados pelos estabelecimentos
devem ser desenvolvidos ou adaptados segundo as
especificações estabelecidas pelos Padrões de
Transmissão do Sistema Nacional de Gerenciamento
de Produtos Controlados - SNGPC e ser capazes de
exportar os dados para o formato exigido,
garantindo a interoperabilidade necessária, de
modo a transmiti-los de forma segura ao referido
sistema.
§1 o- Os requisitos e as especificações dos
Padrões SNGPC, bem como suas posteriores
alterações, serão aprovados em ato próprio e
permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da
ANVISA para viabilizar o desenvolvimento ou a
atualização dos programas e sistemas
informatizados utilizados pelos
estabelecimentos.
§2 o- As alterações e melhorias nos Padrões
SNGPC atenderão a princípios de transparência e
de estabilidade e observarão, entre outros, a
critérios que visem:
I - redução de custos administrativos;
II - aumento da eficiência, eficácia e
efetividade da atenção e proteção à saúde;
III - integração dos sistemas de informação em
saúde adotados pela ANVISA e pelo Ministério da
Saúde, ou demais órgãos ou entidades
relacionadas com o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária; e
IV - harmonização com os padrões nacionais e
internacionais, elaborados pelas organizações
produtoras de padrão de informação em saúde.
§4 o- As alterações dos Padrões SNGPC poderão
ser precedidas de consulta aos interessados e
contar com a participação de representações da
sociedade no momento de sua proposição e
avaliação.
§5 o- O desenvolvimento, aquisição ou
adaptação de programa ou sistema informatizado
para os fins desta Resolução constitui
responsabilidade de cada estabelecimento.
Art. 12. O sistema informatizado
utilizado pelos estabelecimentos para
escrituração do estoque e da movimentação de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial deve assegurar o sigilo, a integridade,
a autenticidade e a disponibilidade dos dados e
informações, de modo a viabilizar a execução das
ações de fiscalização e controle dos órgãos
competentes, bem como garantir a proteção da
imagem, da honra e da privacidade das pessoas.
§1 o- É vedado disponibilizar a terceiros não
autorizados dados ou informações relacionados ao
comércio e uso de substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial, capazes de
identificar e individualizar padrões ou hábitos
de prescrição, dispensação ou consumo desses
produtos, salvo nos casos permitidos pela
legislação
vigente.
§2 o- Na hipótese de ser apurada infração ao
disposto neste artigo, ou demais normas
pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às
sanções previstas na legislação penal, civil e
administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar
decorrente do regime jurídico a que estejam
submetidos.
CAPÍTULO V
DA FISCALIZAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS E
DA GESTÃO DO SNGPC NO SISTEMA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 13. Compete aos órgãos de
fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios a fiscalização dos
estabelecimentos de que trata esta Resolução,
nos termos da legislação vigente.
Parágrafo único. A ANVISA poderá prestar
cooperação técnica e financeira aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios, bem como
atuar em circunstâncias especiais de risco à
saúde, observada a autonomia federativa e a
diretriz constitucional da descentralização das
ações no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 14. As autoridades sanitárias da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios terão acesso a dados e informações
por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados - SNGPC, em seus diversos
detalhamentos, acerca da produção, circulação,
comércio e uso de substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial, no âmbito legal de
suas respectivas atribuições.
§1 o- A gestão do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC em
âmbito nacional será exercida pela ANVISA, na
qualidade de coordenadora do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
§2 o- Ao gestor nacional do SNGPC cabe, entre
outras atribuições:
I - a responsabilidade pela elaboração e
atualização do cadastro e liberação do acesso ao
sistema com relação aos profissionais de
vigilância sanitária no âmbito federal; e
II - atribuição de acesso com perfil de gestor
estadual do SNGPC no âmbito dos Estados e do
Distrito Federal, conforme indicação e escolha
da autoridade competente da respectiva Unidade
da Federação, mediante preenchimento de
formulário específico disponibilizado pela
ANVISA.
§3 o- Ao gestor estadual do SNGPC cabe, entre
outras atribuições:
I - a responsabilidade pela elaboração e
atualização do cadastro e liberação do acesso ao
sistema com relação aos profissionais de
vigilância sanitária no âmbito do respectivo
Estado ou do Distrito Federal; e
II - atribuição de acesso com perfil de gestor
municipal do SNGPC no âmbito dos Municípios do
respectivo Estado, conforme indicação e escolha
da autoridade competente de cada Município.
§4 o- Ao gestor municipal do SNGPC cabe, entre
outras atribuições, a responsabilidade pela
elaboração e atualização do cadastro e liberação
do acesso ao sistema com relação aos
profissionais de vigilância sanitária no âmbito
do respectivo Município.
§5 o- A responsabilidade pela atualização dos
dados referentes aos gestores do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC no âmbito nacional,
estadual, do Distrito Federal ou municipal,
junto às instâncias responsáveis pela atribuição
de acesso ao sistema com perfil de gestor,
ficará a cargo das respectivas autoridades que
os indicaram, nos termos dos parágrafos
anteriores.
§6 o- O acesso ao sistema pelos profissionais de
vigilância sanitária dos Estados e do Distrito
Federal abrangerá os dados e informações
relativos aos estabelecimentos sob regime de
vigilância sanitária no âmbito estadual ou do
Distrito Federal, conforme o caso, e se dará
mediante liberação de acesso pelo gestor do
sistema no respectivo Estado ou no Distrito
Federal.
§7 o- O acesso ao sistema pelos profissionais de
vigilância sanitária dos Municípios abrangerá os
dados e informações relativos aos
estabelecimentos sob regime de vigilância
sanitária no âmbito municipal e se dará mediante
liberação de acesso pelo gestor do sistema no
respectivo Município.
§8 o- Os dados e informações técnicas e
operacionais obtidos por meio do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC deverão receber tratamento
sigiloso, salvo para impossibilitar a ocorrência
de circunstâncias de risco à saúde da população.
Art. 15. O Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC
permitirá a disponibilidade de emissão de
relatórios que contenham no mínimo os mesmos
dados e informações exigidos anteriormente para
fins de escrituração no livro de registro de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, de modo a viabilizar a execução das
ações de fiscalização e controle dos órgãos de
vigilância sanitária da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municípios.
§1 o- A qualquer momento a autoridade sanitária
poderá solicitar do estabelecimento a emissão de
relatórios que contenham o histórico de
movimentação do estabelecimento com relação a
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.
§2 o- No caso de instabilidade do sistema da
ANVISA, que inviabilize a emissão de relatórios
ou prejudique a operação do sistema
informatizado do estabelecimento no momento da
fiscalização, nenhuma restrição deve ser
aplicada ao estabelecimento, desde que
confirmada a inoperância do sistema pela ANVISA.
Art. 16. Configurada infração por
inobservância de preceitos ético-profissionais,
o órgão fiscalizador comunicará o fato ao
Conselho Profissional competente.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 17. Os Guias do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC e
os Padrões SNGPC permanecerão disponíveis no
sítio eletrônico da ANVISA e serão atualizados
segundo a pertinência e a periodicidade
necessárias, conforme estabelecido nesta
Resolução.
Art. 18. As funcionalidades do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC para fins de acesso e
monitoramento dos dados e informações acerca da
produção, circulação, comércio e uso de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, em seus diversos detalhamentos, serão
implantadas
gradualmente, segundo critérios e prioridades
identificadas no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
Art. 19. Os estabelecimentos continuarão
a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes
de vigilância sanitária, os Balanços Trimestral
e Anual de Substâncias Psicoativas e Outras
Sujeitas a Controle Especial - BSPO; os Balanços
Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e
Outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO e a
Relação Mensal das Notificações de Receitas "A"
- RMNRA, conforme disposto na legislação
vigente, mesmo após o credenciamento do
estabelecimento junto ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.
Parágrafo único. Na medida em que forem
implantados e disponibilizados os relatórios
referentes aos balanços e informações de que
trata este artigo, no módulo do sistema
estabelecido nesta Resolução, a respectiva
elaboração e envio pelos estabelecimentos poderá
ocorrer no âmbito do próprio Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC,
conforme orientação a ser estabelecida em ato
próprio.
Art. 20. A ANVISA disponibilizará
mecanismos de validação de mensagens enviadas ao
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC no sitio eletrônico da
Agência, de modo a viabilizar o desenvolvimento
de programas ou a adaptação de sistemas
informatizados de que trata esta Resolução.
Art. 21. As drogarias e farmácias que
realizam a dispensação ou a manipulação de
substâncias ou medicamentos sujeitos a controle
especial deverão promover o respectivo
credenciamento junto ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC,
conforme o cronograma a seguir estabelecido:
I - farmácias em todo território nacional: até
180 dias;
II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e
Distrito Federal: até 180 dias;
III - drogarias da Região Nordeste: até 270
dias;
IV - drogarias das Regiões Norte e
Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360
dias.
Parágrafo único. Os prazos estabelecidos neste
artigo serão contados a partir da data de
vigência desta Resolução.
Art. 22. A escrituração do estoque e da
movimentação de substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial por meio do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC substituirá os procedimentos
de escrituração realizados por meio de livro de
registro ou sistema informatizado previamente
autorizado pelo órgão competente de vigilância
sanitária, estabelecidos na Portaria SVS/MS n.o-
344, de 1998, e na Portaria SVS/MS no- . 6, de
1999, a partir do credenciamento de cada
estabelecimento junto ao
referido sistema.
§1 o- Os estabelecimentos não credenciados ao
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC deverão manter a
escrituração por meio de livro de registro ou
sistema informatizado previamente autorizado
pelo órgão competente de vigilância sanitária,
respeitando-se o cronograma estabelecido no
artigo anterior.
§2 o- Após o credenciamento do estabelecimento
junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados, o livro de registro deverá
ser devidamente encerrado junto ao órgão de
vigilância sanitária competente e permanecer
arquivado pelo prazo regulamentar, para fins de
fiscalização.
§3 o- O disposto neste artigo não exime as
empresas e estabelecimentos da obrigação de
apresentar documentação comprobatória da
veracidade das informações prestadas, bem como
de quaisquer outros documentos e informações que
os órgãos ou entidades do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, nos limites de sua
competência, vierem a requisitar.
Art. 23. O carimbo utilizado no ato da
dispensação deve ser acrescido do número do lote
do medicamento dispensado, além das demais dados
e informações estabelecidos pelas disposições
legais e regulamentares vigentes acerca das
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.
Art. 24. Sem prejuízo de outras
cominações legais, inclusive penais, de que
sejam passíveis os responsáveis técnicos e
legais, a empresa responderá administrativa e
civilmente por infração sanitária resultante da
inobservância desta Resolução e demais normas
complementares, nos termos da Lei n.o- 6.437, de
20 de agosto de 1977.
Art. 25. Esta Resolução entra em vigor
trinta dias após a data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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